Версия для печати

Бесплодие. ИФА-набор для определения АТ к ХГЧ Только для лабораторий

Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к ХГЧ
(диагностика бесплодия)
(цены действительны до 30.11.2021г).
 
Наименование Цена, тг,
опт-розн
1 Набор реагентов для иммуноферментного определения антител lgG и lgM к хорионическому гонадотропину человека в сыворотке крови (АнтиХГЧ-ИФА)-РЭМИ 59000-65000
 

Инструкция

по применению медицинского изделия для потребителя

 
1)Название медицинского изделия   «Набор реагентов для иммуноферментного определения антител IgG и IgM к хорионическому гонадотропину человека в сыворотке крови (Анти ХГЧ-ИФА)-РЭМИ»

2)Состав и описание медицинского изделия: изделия  Набор реагентов Анти ХГЧ-ИФА  предназначен для качественного определения антител  IgG и IgM классов к хорионическому гонадотропипу человека (ХГЧ) в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа. Состав: планшет полистироловый с иммобилизованными на поверхности лунок ХГЧ-2шт; концентрат конъюгата моноклональных антител против  IgG человека с пероксидазой хрена (КГ анти-IgG) — жидкий  - 1флакон (400мл); концентрат конъюгата моноклональных антител против  IgM человека с пероксидазой хрена (КГ анти-IgM) — жидкий  - 1флакон (400мл); положительный контроль   IgG — жидкий — 1 труба (50 мкл); положительный контроль   IgМ — жидкий — 1 труба (50 мкл); отрицательный контроль — жтдкий — 1 труба (50мкл); промывочный буфер (20х концентрата) — 1 флакон (50мл); фосфатный буферный раствор — 1 флакон (50мл); субстратный буфер H2O2 – 2 флакона (по 12 мл); тетраметилбензидин — 2 флакона (3,0 мл); стоп-реагент — 2 флакона (по 12 мл); планка самоклеящаяся для покрытия планшета — 2шт
 ««Набор реагентов для иммуноферментного определения антител IgG и IgM к хорионическому гонадотропину человека в сыворотке крови (Анти ХГЧ-ИФА)-РЭМИ»
произведен .в соответствии  с ТУ 9398-005-38993771-2011 РФ

3)Область применения: Исследования  и  работа  в  клинической  медицине, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.

4) информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия: Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента ( серной кислоты) . являются  нетоксичыми.
Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Следует избегать его разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые; при попадании на кожу и слизистые необходимо  промыть  пораженный  участок  большим  количеством  проточной воды.
При работе с набором следует соблюдать "Правила  устройства, техники безопасности,  производственной  санитарии, противоэпидемического  режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений  системы  Министерства  здравоохранения  СССР"  (Москва,  1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время  сохранять  и  передавать  ВИЧ,  вирус гепатита  или любой  другой  возбудитель  вирусной инфекции.

5) противопоказания : нет

6) информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия: Набор реагентов Анти ХГЧ-ИФА должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до 25 °С не более 5 суток.
Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 46 исследуемых образцов, 2-х положительных контрольных образцов, 2-х отрицательных контрольных образцов.
3. В случае дробного использования набора компоненты следует хранить следующим образом:
- положительные и отрицательные контроли, концентраты конъюгата можно хранить при температуре 2-8 С в течение срока годности набора;
- рабочий раствор конъюгата можно хранить при температуре 2-8  не более 2 часов;
- рабочий раствор промывочного буфера можно хранить при температуре 2-8 С не более 7 дней;
- раствор субстратно-хромогенной смеси хранению не подлежит;
- неиспользованные стрипы после вскрытия пакета можно хранить в герметичных условиях при температуре —8С в течение всего срока годности набора
4. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную, мутную сыворотку крови, а также сыворотку крови, содержащую азид натрия.
5. Исключается использования набора для анализа образцов крови людей, получивших для диагностики или терапии препараты, в состав которых входят мышиные антитела
6. Запрещается использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.

7) информация, необходимая для проверки правильности установки медицинского изделия и его готовности к безопасной работе по назначению: Проверить целостность упаковки. Не применять при нарушении целостности упаковки. Вскрытая упаковка  дальнейшему хранению не подлежит.

8) дополнительная информация, необходимая при использовании (обслуживании) медицинского изделия:
5.1 Внести в соответствующие лунки планшета  № 1 в дубликатах по 100 мкл отрицательного контроля и положительного IgG. В остальные лунки внести в дубликатах по 100 мкл анализируемых образцов сыворотки крови.
Внести в соответствующие лунки планшета  № 2 в дубликатах по 100 мкл отрицательного контроля и положительного IgМ. В остальные лунки внести в дубликатах по 100 мкл анализируемых образцов сыворотки крови.
Внесение положительных и отрицательного контролей и анализируемых образцов  проводить быстро, в течение времени не более 10-15 мин.
5.2 Закрыть планшеты пленкой самоклеящейся и инкубировать в течение 60 мин при  37 0С.         
53 По окончании инкубации удалить содержимое лунок декантированием и промыть лунки планшета 4 раза (используя 12-канальную полуавтоматическую пипетку), добавляя при каждой промывке во все лунки по 200 мкл рабочего раствора промывочного буфера с последующим декантированием. При каждом декантировании тщательно удалять остатки жидкости из лунок постукиванием планшета в перевернутом положении по фильтровальной бумаге.
Промывку лунок планшета можно проводить и при помощи прибора для промывания планшетов.
5.4 Внести во все лунки в той же последовательности, что и контроли и анализируемые образцы, по 100 мкл рабочего раствора конъюгата.
5.5 Закрыть планшет пленкой самоклеящейся  и инкубировать в течение 60 мин при  37 0С.
5.6 По окончании инкубации удалить содержимое лунок декантированием и промыть лунки планшета 4 раза (используя 12-канальную полуавтоматическую пипетку), добавляя при каждой промывке во все лунки по 200 мкл рабочего раствора промывочного буфера с последующим декантированием. При каждом декантировании тщательно удалять остатки жидкости из лунок постукиванием планшета в перевернутом положении по фильтровальной бумаге.
5.7 Внести во все лунки по 100 мкл субстратно-хромогенной смеси. Закрыть планшет пленкой самоклеящейся и инкубировать при 37 0С   в течение 10 - 15 мин.
5.8 Внести во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и субстратно-хромогенную смесь по 100 мкл стоп-реагента.
5.9 Оценить результаты реакции визуально

9) Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
ООО «Диатех-ЭМ», Российская Федерация  г. Москва, ул. Цюрупы, д.3

Наименование и адрес организации- уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан: ТОО «РЭМИ» г. Алматы; ул. Джетысуйская 25/41;    
тел: 397-67-31, 397-68-35. E-mail: info@remi.kz

 Наименование и адрес организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей:           
ТОО «РЭМИ» г. Алматы; ул. Джетысуйская 25/41; тел: 397-67-31, 397-68-35.                                          
E-mail: info@remi.kz

 Наименование и адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан:                        
ТОО «РЭМИ»
г. Алматы; ул Джетысуйская 25/41; тел: 397-67-31, 397-68-35.                                           
E-mail: info@remi.kz 

10) данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по медицинскому применению : Инструкция выпущена  12  ноября 2020 г
 
 
Директор                                                                                                  Илялетдинова Э. М.
ТОО «РЭМИ»
 
 
 
 

РАЗДЕЛЫ ПРАЙС ЛИСТА:

Баға тізімін қарау үшін сізді қызықтыратын бөлімге басыңыз (басыңыз)

Для просмотра прайс-листа просим нажать (кликнуть) на интересующий Вас раздел

Наверх
Напишите нам на whatsapp