Бесплодие. ИФА-набор для определения АТ к ХГЧ Только для лабораторий
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к ХГЧ
(диагностика бесплодия)
Цены указаны на Февраль 2024г.
| № | Наименование | Цена, тг |
| 1 | Набор реагентов для иммуноферментного определения антител lgG и lgM к хорионическому гонадотропину человека в сыворотке крови (АнтиХГЧ-ИФА)-РЭМИ | 73 000 |
Инструкция
по применению медицинского изделия для потребителя
1)Название медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного определения антител IgG и IgM к хорионическому гонадотропину человека в сыворотке крови (Анти ХГЧ-ИФА)-РЭМИ»
2)Состав и описание медицинского изделия: изделия Набор реагентов Анти ХГЧ-ИФА предназначен для качественного определения антител IgG и IgM классов к хорионическому гонадотропипу человека (ХГЧ) в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа. Состав: планшет полистироловый с иммобилизованными на поверхности лунок ХГЧ-2шт; концентрат конъюгата моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена (КГ анти-IgG) — жидкий - 1флакон (400мл); концентрат конъюгата моноклональных антител против IgM человека с пероксидазой хрена (КГ анти-IgM) — жидкий - 1флакон (400мл); положительный контроль IgG — жидкий — 1 труба (50 мкл); положительный контроль IgМ — жидкий — 1 труба (50 мкл); отрицательный контроль — жтдкий — 1 труба (50мкл); промывочный буфер (20х концентрата) — 1 флакон (50мл); фосфатный буферный раствор — 1 флакон (50мл); субстратный буфер H2O2 – 2 флакона (по 12 мл); тетраметилбензидин — 2 флакона (3,0 мл); стоп-реагент — 2 флакона (по 12 мл); планка самоклеящаяся для покрытия планшета — 2шт
««Набор реагентов для иммуноферментного определения антител IgG и IgM к хорионическому гонадотропину человека в сыворотке крови (Анти ХГЧ-ИФА)-РЭМИ»
произведен .в соответствии с ТУ 9398-005-38993771-2011 РФ
3)Область применения: Исследования и работа в клинической медицине, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
4) информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия: Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента ( серной кислоты) . являются нетоксичыми.
Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Следует избегать его разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые; при попадании на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
5) противопоказания : нет
6) информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия: Набор реагентов Анти ХГЧ-ИФА должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до 25 °С не более 5 суток.
Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 46 исследуемых образцов, 2-х положительных контрольных образцов, 2-х отрицательных контрольных образцов.
3. В случае дробного использования набора компоненты следует хранить следующим образом:
- положительные и отрицательные контроли, концентраты конъюгата можно хранить при температуре 2-8 С в течение срока годности набора;
- рабочий раствор конъюгата можно хранить при температуре 2-8 не более 2 часов;
- рабочий раствор промывочного буфера можно хранить при температуре 2-8 С не более 7 дней;
- раствор субстратно-хромогенной смеси хранению не подлежит;
- неиспользованные стрипы после вскрытия пакета можно хранить в герметичных условиях при температуре —8С в течение всего срока годности набора
4. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную, мутную сыворотку крови, а также сыворотку крови, содержащую азид натрия.
5. Исключается использования набора для анализа образцов крови людей, получивших для диагностики или терапии препараты, в состав которых входят мышиные антитела
6. Запрещается использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
7) информация, необходимая для проверки правильности установки медицинского изделия и его готовности к безопасной работе по назначению: Проверить целостность упаковки. Не применять при нарушении целостности упаковки. Вскрытая упаковка дальнейшему хранению не подлежит.
8) дополнительная информация, необходимая при использовании (обслуживании) медицинского изделия:
5.1 Внести в соответствующие лунки планшета № 1 в дубликатах по 100 мкл отрицательного контроля и положительного IgG. В остальные лунки внести в дубликатах по 100 мкл анализируемых образцов сыворотки крови.
Внести в соответствующие лунки планшета № 2 в дубликатах по 100 мкл отрицательного контроля и положительного IgМ. В остальные лунки внести в дубликатах по 100 мкл анализируемых образцов сыворотки крови.
Внесение положительных и отрицательного контролей и анализируемых образцов проводить быстро, в течение времени не более 10-15 мин.
5.2 Закрыть планшеты пленкой самоклеящейся и инкубировать в течение 60 мин при 37 0С.
53 По окончании инкубации удалить содержимое лунок декантированием и промыть лунки планшета 4 раза (используя 12-канальную полуавтоматическую пипетку), добавляя при каждой промывке во все лунки по 200 мкл рабочего раствора промывочного буфера с последующим декантированием. При каждом декантировании тщательно удалять остатки жидкости из лунок постукиванием планшета в перевернутом положении по фильтровальной бумаге.
Промывку лунок планшета можно проводить и при помощи прибора для промывания планшетов.
5.4 Внести во все лунки в той же последовательности, что и контроли и анализируемые образцы, по 100 мкл рабочего раствора конъюгата.
5.5 Закрыть планшет пленкой самоклеящейся и инкубировать в течение 60 мин при 37 0С.
5.6 По окончании инкубации удалить содержимое лунок декантированием и промыть лунки планшета 4 раза (используя 12-канальную полуавтоматическую пипетку), добавляя при каждой промывке во все лунки по 200 мкл рабочего раствора промывочного буфера с последующим декантированием. При каждом декантировании тщательно удалять остатки жидкости из лунок постукиванием планшета в перевернутом положении по фильтровальной бумаге.
5.7 Внести во все лунки по 100 мкл субстратно-хромогенной смеси. Закрыть планшет пленкой самоклеящейся и инкубировать при 37 0С в течение 10 - 15 мин.
5.8 Внести во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и субстратно-хромогенную смесь по 100 мкл стоп-реагента.
5.9 Оценить результаты реакции визуально
9) Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
ООО «Диатех-ЭМ», Российская Федерация г. Москва, ул. Цюрупы, д.3
Наименование и адрес организации- уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан: ТОО «РЭМИ» г. Алматы; ул. Джетысуйская 25/41;
тел: 397-67-31, 397-68-35. E-mail: info@remi.kz
Наименование и адрес организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей:
ТОО «РЭМИ» г. Алматы; ул. Джетысуйская 25/41; тел: 397-67-31, 397-68-35.
E-mail: info@remi.kz
Наименование и адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан:
ТОО «РЭМИ» г. Алматы; ул Джетысуйская 25/41; тел: 397-67-31, 397-68-35.
E-mail: info@remi.kz
10) данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по медицинскому применению : Инструкция выпущена 12 ноября 2020 г
Директор Илялетдинова Э. М.
ТОО «РЭМИ»
